薬事法と薬機法について

専門家の林田学の見識

薬事法とか薬機法という言葉は多くの人が聞いたことがあるでしょうが、いったいどのような法律なのでしょうか。

専門家の林田学先生に聞いてみました。

薬事法は1960年に医薬品、医薬部外品、医療機器に関する法律として制定されました。

その後改正に改正を重ね、現在の薬機法が2013年に制定されました。

正式には「医薬品、医療機器等の品質・有効性及び安全性の確保等に関する法律」と言います。

医薬品・医療機器法と略されることもあります。

2013年に改訂された薬機法と従来の薬事法の大きな違いには医療機器を扱う章が追加されたことがありあす。

また医薬品や医療機器の実用化を促進するに当たっては併せて安全対策を強化する必要があるという観点から、製造販売業者は最新の知見に基づき添付文書を作成し厚生大臣に提出することが必要となりました。

併せて迅速な情報を提供するためにウエブサイトに掲載することも求められています。

林田学先生はこの薬事法のプロフェッショナルですので、不明点があれば何なりと相談すると良いでしょう。

今まで統一性のなかった表示が統一され、より分かりやすくなったと言えます。

この法律が関わっている分野としては化粧品、健康食品、健康美容器具、医療器具、医薬部外品、医薬品、施術、その他と広い分野に及んでいます。

各分野において細かい決まりや表示についての規制もあり、消費者はそれらの表示についてきちんと把握した上で使用することが重要になって来るでしょう。

特に近年では健康食品や健康美容器具などが多く販売されており、これらはほとんど自分の判断によって使用することになるものです。

また医薬品の中にはドラッグストアや通信販売でも購入することが可能になっています。

専門家の意見を聞くことなく使用する商品や薬品などには自分で責任を持たなければなりません。

気軽に使用できるようになっていることはメリットばかりではなく落とし穴があるかもしれません。

自己判断で商品を購入したり利用をする場合は添付文書や説明書を隅々まで読んで、不安なことは専門家に相談することも大切です。

表示は性格であってもそれを読んで理解しなければ意味がありません。

最終更新日 2025年5月30日

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